锡林郭勒盟行政公署办公室关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知

各旗县市(区)人民政府(管委会),行署各委、办、局，各企事业单位：

为贯彻落实《自治区人民政府办公厅关于全面加强药品监管能力建设工作措施的通知》(内政办发〔2022〕26号)精神，切实解决我盟药品监管体系和监管能力方面存在的短板和不足，更好保护和促进人民群众身体健康，经行署同意，现就全面加强药品监管能力建设提出如下工作措施。

一、工作目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于药品安全工作的决策部署，坚持人民至上、生命 至上，严格落实“四个最严”要求，统筹药品安全监管能力，持续推 进监管创新，加强监管队伍建设，提升支撑保障能力，牢牢守住药品安全底线，更好保护和促进全盟人民群众身体健康。

二、任务分工

(一)落实法律法规制度。全面落实宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律 法规，严格执行药品、医疗器械和化妆品行政规范性文件、行政处罚裁量基准制度。〔责任单位：盟市场监管局、卫生健康委〕

(二)严格规范执法行为。全 面推行行政执法公示、执法全过  程记录、重大执法决定法制审核“三项制度”,准确把握和执行行政处罚裁量适用规则，确保依法履行法定职责。健全行政执法事前、 事中、事后公开机制，及时向社会公开行政执法基本信息、结果信息。加强执法行为的监督力度，持续开展案卷评查，确保监管执法的公平与公正。〔责任单位：盟市场监管局、卫生健康委，各旗县市(区)人民政府(管委会)〕

    (三)提升执法办案效能。围绕国家和自治区药品安全专项整治行动，全力开展药品各类违法违规案件查办工作，依法整顿和规 范药品市场秩序。按照自治区药监局部署要求，不断强化案件查 办，切实加大对货值金额50万元以上重大违法案件的查处惩治力度。〔责任单位：盟市场监管局〕

(四)强化部门协同配合。充分发挥各级食品药品安全委员会办公室统筹协调、监督指导作用，加强部门间沟通协作、共享资源、 互通信息、互相培训，实现无缝对接。与公安机关、检察院、法院等 部门建立健全衔接、协同工作机制，及时通报重大案件信息，移送涉嫌药品犯罪案件，做好检验认定、公益诉讼、强制执行等工作，推动联合执法办案常态化。〔责任单位：盟食品药品安全委员会成员单位，各旗县市(区)人民政府(管委会)〕

(五)提升监管队伍素质。推进药品检查员队伍建设，协同自 治区药监局建立专兼职药品检查员库，按计划、分步骤从基层市场 监管部门、检验检测机构、相关医疗机构中聘用符合条件人员作为 兼职检查员。到2023年底，全盟建立形成30人左右的专职药品检查员队伍和50人左右的兼职检查员队伍。旗县市场监管部门至少配备3—5人专职药品检查员。拓宽教育培训渠道，通过“网 络十实训+外派”等多种方式强化能力培训，全面提升全盟药品监 管队伍综合素质和专业化水平。〔责任单位：盟市场监管局，各旗县市(区)人民政府(管委会)〕

    (六)持续优化营商环境。实施药品监管领域行政审批事项集中办理，进一步优化服务流程，及时更新办事指南，细化量化服务标准，大幅压减审评审批环节、材料、时限，提升审批效率和服务水平。加快推进电子证照推广应用，大力推行“承诺制”审批，健全完 善当场办结、 一次办结、限时办结等制度，实现药品政务服务事项网上办理、 一窗服务。〔责任单位：盟市场监管局、政务服务局〕

(七)提升服务高质量发展能力。进一步规范药品零售企业执 业药师配备使用，到2024年底，药品零售企业要达到配备执业药师要求；到2025年底，苏木乡镇(含)以下地区开办的药品零售企业要达到执业药师配备要求。支持鼓励药品零售连锁产业通过优势互补或服务延伸，向专业化、多元化、品牌化发展，提高连锁率。〔责任单位：盟市场监管局、人社局、卫生健康委〕

(八)推进全生命周期数字化管理。强化信息技术在药品安全监管领域的应用，各级监管部门要加强督促指导，推进市场监管重点领域智慧监管(风险管控)平台、内蒙古药品智慧监管平台、自治 区药品全生命周期数字档案管理平台的规范应用，压实市场主体责任，实现线上线下监管全覆盖，全面提升药品安全风险管控能力 和信息化监管水平。严格按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《市场监督管理信用修复管理办法》规定，构建以药品安 全基础信用档案、企业主体责任信用档案为主要内容的药品安全信用档案体系。〔责任单位：盟工信局、卫生健康委、市场监管局〕

    (九)加快智慧监管建设。加快推进市场监管重点领域智慧监管(风险管控)平台和零售药店常态化疫情监测预警系统的应用，到2022年底，全盟零售药店100%入驻市场监管重点领域智慧监管(风险管控)平台和疫情监测预警系统，企业自查率达到100%, 监管检查率实现全覆盖。加强网络销售行为监督检查，摸清监管 底数，全面掌握辖区内涉药单位通过互联网发布药品信息和销售药品情况。结合网络检查或线上检查、现场检查、投诉举报中发现 的案件线索，严查违法违规问题，规范互联网药品交易行为，净化 药品网络销售市场秩序。探索推进电子处方在医疗机构和零售药 店之间通用，解决零售药店处方药凭处方销售难的问题。〔责任单位：盟工信局、卫生健康委、市场监管局、医保局〕

(十)夯实基层药品监管基础。认真贯彻落实国家药监局《关于推进市县药品监管能力标准化建设的通知》要求，加强基层药品执法检查基本装备配备、药品检验检测能力建设，盟旗药品监管部门和苏木乡镇(街道)市场监管所配备药品监管执法骨干人员并满 足与监管事权相匹配的经费、装备等资源和条件。〔责任单位：盟市场监管局、卫生健康委，各旗县市(区)人民政府(管委会)〕

(十一)提升风险防控能力。围绕疫苗、中药饮片、特殊药品、 无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点品种，组织开展专项整治行动，深化药品安全隐患排查，严厉惩处违法违规行  为。整合监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面的风险信息，建立安全风险管控联动机制，逐步实现风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。〔责任单位：盟市场监管局、卫生健康委、医保局〕

    (十二)落实药物警戒制度。不断推进建设药品不良反应、医疗器械不良事件监测哨点，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。提高信息收集、风险识别及综合分析评价等能力。到2022 年底，药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件监测报告数分别不低于每百万人口680份、70份和250份。〔责任单位：盟市场监管局、人社局、卫生健康委〕

(十三)提升检验检测能力。按照国务院办公厅《关于全面加 强药品监管能力建设的实施意见》、自治区市场监管局《关于落实全区食品药品安全工作中存在问题及解决措施清单的通知》和《锡林郭勒盟食品药品安全工作存在问题及解决措施清单整改落实方案》要求，争取各级财政支持，加快推进盟检验检测中心药品检验 检测能力建设，形成专业结构优化、年龄结构合理、具有能力突出 的技术带头人的高素质检验人才队伍，其中硕士以上学历对口专业毕业生占比达到20%。到2025年底，改造完成1500 平米药品 检验标准化实验室，配齐专业技术人员，增加药品常规检验参数27项，增加药品检验设备70台，具备药品常规检验检测能力，达到国家药监局《药品检验检测机构能力建设指导原则》C 级水平， 满足全盟药品批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。 〔责任单位：盟发展改革委、盟委编办、科技局、财政局、人社局、卫生健康委、市场监管局〕

(十四)提升应急保障能力。按照《锡林郭勒盟疫苗药品安全突发事件应急预案》《锡林郭勒盟市场监管局突发事件应急管理预案》,遵循“统筹管理、分类牵头、专业应急、属地落实、责任明确、处置有力”原则，建立应对突发公共事件的预测预警、值(备)班、信息 报告、风险评估、应急保障及应急处置等机制，做到早发现、早报告、早处置，提高应急处置工作能力和水平。〔责任单位：盟卫生健康委、工信局、市场监管局、应急管理局〕

(十五)支持中药(蒙药)发展。严格执行医疗机构中药(蒙药)  制剂备案管理。加强医疗机构制剂调剂使用监管，严厉打击未经批准违法调剂使用医疗机构制剂行为。完善多部门协同监管机 制，强化中药(蒙药)药材、饮片流通使用过程追溯管理，确保中药(蒙药)药材、饮片来源可查、去向可追、责任可究。加强中药(蒙药)零售使用环节监管，开展医疗机构药方使用中药(蒙药)质量监 督抽检、跟踪抽检。加强医疗机构使用中药(蒙药)不良反应监测，对质量问题相关投诉进行调查处理。积极开展中药(蒙药)质量专项整治，严厉打击中药(蒙药)成药非法添加化学品违法行为。〔责任单位：盟卫生健康委、市场监管局〕

(十六)坚持协调开放发展。发挥中药(蒙药)等产业发展优势，深化部门间协同，推动盟级有关部门与各旗县市(区)人民政府开展合作。加大投入力度，支持蒙药制剂室进行制剂创新，鼓励运 用新技术新工艺改良蒙药剂型。鼓励集团化运作中药(蒙药)产 业，在税收、金融、市场监管等方面依法给予支持。〔责任单位：盟 卫生健康委、市场监管局、税务局、科技局、银保监分局，各旗县市(区)人民政府(管委会)〕

三、强化责任落实和政策支持保障

(十七)加强组织领导。各地区要把药品安全作为一项重大政治任务来抓，认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。严格落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，健全考核评价体系，对本区域内药品安全工作依法承担相应责任。

(十八)完善治理机制。加强对各地市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、数据共享、人员调派等工 作衔接机制，完善风险会商机制，加强多部门协同治理，实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。

(十九)强化保障支持。各地区不断加大药品监管经费、标准  化建设经费投入力度，做好执法装备配备、信息化建设、检验检测、应急管理等经费保障，将药品安全监管经费和标准化建设经费纳入财政预算。建立与本地区经济社会发展水平相适应的药品安全财政投入机制，确保药品安全工作有序运转。

(二十)优化人事管理。科学确定技术机构承担审评、检查、检  验、监测评价、标准管理等职能的人员编制数量，综合运用内部调剂事业编制、政府购买服务、合同聘用等方式，逐步实现技术机构人员数量、岗位设置与监管需要相匹配。在人才引进、公开招聘、 岗位设置、职称评聘、薪酬待遇等方面强化政策保障，将药品检查员层级与职称评审相衔接，破除人才职业发展瓶颈。